Moberg Pharma rapporterar oväntade resultat i fas 3-studie

Moberg Pharma AB (publ) har nyligen informerat marknaden om att resultaten från en delmängd av patienter i den pågående nordamerikanska fas 3-studien för MOB-015 mot nagelsvamp är lägre än förväntat. Studien, som genomförs vid 33 studiecenter i USA och Kanada och inkluderar totalt 384 patienter, är en kritisk del av de kliniska data som krävs för registrering och kommersialisering av MOB-015 i USA.

Denna fas 3-studie skiljer sig från tidigare studier genom en minskad dosering, där patienterna behandlas dagligen i åtta veckor följt av en veckovis underhållsbehandling under 40 veckor, jämfört med daglig dosering under hela behandlingsperioden i tidigare studier. Trots denna förändring har antalet patienter som uppnått klinisk läkning i den blindade delmängden visat sig vara lägre än bolagets förväntningar.

Det är viktigt att notera att klinisk läkning är en av tre parametrar som tillsammans utgör studiens primära behandlingsmål, fullständig läkning. De andra två parametrarna är negativ svampodling och negativ mikroskopi. Ingen information har erhållits om dessa parametrar i den aktuella delmängden av data.

Denna information är blindad, vilket innebär att ingen information finns om vilken patient som fått aktiv behandling eller hur många patienter i delmängden som erhållit aktiv behandling. Patienterna är randomiserade 2:1 till behandling med MOB-015 eller vehikel. Trots detta bedömer Moberg Pharma att sannolikheten för att kunna kommersialisera produkten i USA baserat på denna studie har minskat väsentligt.

Moberg Pharma betonar att deras främsta prioritet är att värna dataintegriteten i studien för att inte underminera möjligheterna att använda studieresultat i diskussioner med regulatoriska myndigheter. De kommer därför att avstå från att spekulera i möjliga utfall tills toplineresultat är tillgängliga, vilket förväntas innan årsskiftet.

VD Anna Ljung kommenterade: "Vår främsta prioritet är att värna dataintegriteten i studien. Vi kommer tillsammans med vårt CRO att göra vårt yttersta för att minimera tiden från sista patients sista besök till top-linedata och vår förväntansbild är att dessa kommer att kunna tidigareläggas något jämfört med vad som tidigare kommunicerats, innan årsskiftet."

För investerare innebär denna nyhet en osäkerhet kring MOB-015:s framtida potential på den nordamerikanska marknaden. Med tanke på den minskade sannolikheten för kommersialisering i USA och den pågående osäkerheten kring studieresultaten är det klokt att avvakta tills mer definitiva data finns tillgängliga. Därför rekommenderas att hålla aktien tills vidare.