BONESUPPORT AB Annonserar Viktigt Steg i Godkännandeprocessen för CERAMENT V i USA
BONESUPPORT AB tar ett betydande steg framåt i sin strävan att kommersialisera sitt antibiotikafrisättande bengraftsubstitut CERAMENT V i USA genom en 510(k)-ansökan till FDA.
Sammanfattning
BONESUPPORT AB meddelar att deras marknadsföringsansökan för CERAMENT V kommer att ske genom en 510(k)-ansökan, vilket kan påskynda processen. Detta är ett viktigt steg för bolaget som redan har framgång med CERAMENT G.
BONESUPPORT AB, ett ledande företag inom ortobiologi för behandling av skelettskador, har meddelat ett viktigt framsteg i deras strävan att kommersialisera sitt antibiotikafrisättande bengraftsubstitut CERAMENT V (vancomycin) i USA. Efter diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, Food and Drug Administration (FDA), kommer bolagets ansökan om marknadsföringstillstånd att ske genom en 510(k)-ansökan istället för genom en De Novo-ansökan.
Denna förändring i ansökningsprocessen kan innebära en snabbare och mer effektiv väg till marknadsgodkännande, vilket är en betydande fördel för BONESUPPORT. Marknadsgodkännandet för CERAMENT G år 2022 baserades på omfattande effektivitets- och patientsäkerhetsdata, med nästan 17 000 kliniska datapunkter. Detta tidigare godkännande kommer att fungera som predikat för CERAMENT V, tack vare de liknande verkningsmekanismerna mellan produkterna, trots att de innehåller olika antibiotika.
Inlämningen av ansökan är fortsatt planlagd till första kvartalet 2025, och CERAMENT V har sedan tidigare erhållit kategorisering som ”breakthrough device” för indikationen beninfektion från FDA. Denna kategorisering kan ytterligare påskynda godkännandeprocessen och underlätta snabbare tillgång till marknaden.
Detta är en mycket positiv nyhet för BONESUPPORT och dess aktieägare. Bolaget har redan visat sin förmåga att leverera innovativa lösningar inom ortobiologi med deras patentskyddade teknologi CERAMENT. Med en omsättning på 591 MSEK år 2023 och baserat i Lund, Sverige, har BONESUPPORT en solid grund att bygga vidare på.
För investerare innebär detta steg en potentiell ökning i bolagets marknadsvärde och framtida intäkter. Den snabba och effektiva godkännandeprocessen kan leda till en tidigare lansering på den amerikanska marknaden, vilket är en av de största och mest lukrativa marknaderna för medicintekniska produkter.
Med tanke på den positiva utvecklingen och bolagets starka position inom sin nisch, rekommenderar vi att investerare överväger att hålla sina aktier i BONESUPPORT AB. Bolaget visar fortsatt framsteg och potential för framtida tillväxt, vilket gör det till en attraktiv långsiktig investering.
Källa
Sammanfattning
BONESUPPORT, ett företag inom ortobiologi för behandling av skelettskador, meddelar att deras ansökan om marknadsföringstillstånd för antibiotikafrisättande bengraftsubstitutet CERAMENT V (vancomycin) kommer att ske genom en 510(k)-ansökan istället för en De Novo-ansökan, efter diskussion med FDA. CERAMENT G, som godkändes 2022 baserat på omfattande data, kommer att användas som predikat för CERAMENT V. Ansökan planeras att lämnas in under första kvartalet 2025. CERAMENT V har tidigare fått kategorisering som "breakthrough device" för beninfektion från FDA. BONESUPPORT, baserat i Lund, Sverige, utvecklar och kommersialiserar biokeramiska bengraftsubstitut och omsatte 591 MSEK under 2023. För mer information, besök www.bonesupport.com.
