Q-linea AB levererar första IVD-godkända ASTar-instrumentet till USA efter FDA-godkännande

Q-linea AB (publ) (OMX: QLINEA), ett ledande företag inom diagnostik, har meddelat att deras första IVD-märkta ASTar®-instrument har skickats till USA för utvärdering hos kund. Detta kommer efter att företaget erhöll FDA-godkännande den 26 april 2024. Instrumentet, som skickades från företagets huvudkontor i Uppsala, Sverige, är nu redo för installation och utvärdering under de kommande månaderna.

Jim Kathrein, VP US Commercial Operations för Q-linea, kommenterade, "Vi ser ett växande intresse för ASTar. Sedan FDA-godkännandet i april har teamet arbetat hårt med att slutföra den USA-specifika programvaran. Denna leverans är ytterligare en viktig milstolpe för Q-linea eftersom vi nu kan installera instrument som är redo för klinisk användning direkt efter att utvärderingsperioden avslutats. Vi förväntar oss att starta fler utvärderingar under de kommande månaderna eftersom labben blir allt mer medvetna om att snabb AST gör det möjligt att minska tiden till optimal antibiotikabehandling samt förbättrar arbetsflödet i labbet."

Q-lineas ASTar®-system är designat för snabb resistensbestämning och kortar svarstiderna vid diagnostik av tidskritiska sjukdomstillstånd som blodomloppsinfektioner och sepsis. Genom att minska tiden till optimal antibiotikabehandling kan sjukhus säkerställa att patienter får rätt behandling, med rätt dos, i rätt tid. Detta bidrar inte bara till en effektivare patientvård utan också till en hållbar sjukvård genom att säkerställa att antibiotika förblir effektivt för framtida generationer.

Med huvudkontor i Uppsala och regionala kontor i Italien och USA, samt partnerskap över hela världen, är Q-linea väl positionerat för att expandera sin marknadsnärvaro globalt. ASTar®-instrumentet och dess tillhörande BC G-Consumables kit är både CE-IVD-märkta och FDA 510(k)-godkända, vilket understryker produktens höga kvalitet och säkerhet.

Den senaste utvecklingen med att skicka det första IVD-märkta instrumentet till USA är en betydande milstolpe för Q-linea. Detta öppnar dörrar för ytterligare utvärderingar och potentiella installationer i USA, vilket kan leda till ökad försäljning och marknadsandelar i en av världens största medicinska marknader.

För investerare kan denna nyhet signalera en positiv framtid för Q-linea. Företagets förmåga att få FDA-godkännande och snabbt leverera sitt första IVD-märkta instrument till USA visar på dess operativa effektivitet och marknadspotential. Om utvärderingarna går bra och fler installationer följer, kan detta leda till betydande intäktsökningar och stärka företagets position på marknaden.

Med tanke på dessa faktorer och den potentiella tillväxten i USA-marknaden, kan det vara en bra tidpunkt att överväga att investera i Q-linea. Företagets innovativa produkter och starka marknadsstrategi gör det till en attraktiv möjlighet för investerare som söker tillväxt inom medicinsk diagnostik.