Pressmeddelanden, rapporter och bolagsmeddelande för Moberg Pharma

Moberg Pharma AB har säkrat en ny leverantör av terbinafin för deras läkemedel MOB-015, vilket eliminerar tidigare begränsningar i deras lanseringsplaner. En ny tillverkare med ett godkänt EU Certificate of Suitability har kvalificerats, och tre produktbatcher har redan tillverkats med data som bekräftar läkemedlets hållbarhet. Den tidigare ansökan om en ytterligare leverantör fortgår, och företaget förväntar sig snart ha flera alternativa leverantörer. Detta är en viktig milstolpe som möjliggör framtida lanseringar, och MOB-015 är redan tillgängligt i Sverige under namnet Terclara®. Moberg Pharma är ett svenskt läkemedelsbolag med fokus på egenutvecklade läkemedel och har marknadsgodkännande i 13 EU-länder. MOB-015 har potential att bli marknadsledande inom nagelsvampbehandling. Bolaget har sitt huvudkontor i Stockholm och är noterat på Nasdaq Stockholm.

Moberg Pharma AB has secured a new terbinafine supplier for its nail fungus drug, MOB-015, ensuring terbinafine availability is no longer a constraint for its launch plans. The new supplier has an EU Certificate of Suitability, and three product batches produced with this terbinafine confirm the drug's shelf-life profile. The approval process for an additional terbinafine supplier is ongoing, with Moberg Pharma having responded to all queries from the Medical Products Agency. The company anticipates having multiple terbinafine suppliers soon, each capable of meeting global demand. This development allows Moberg Pharma to maintain its launch timeline for MOB-015, which is already available in Sweden under the brand name Terclara® and approved in 13 countries. Moberg Pharma specializes in drug delivery innovations and has agreements with commercial partners in Europe and Canada. The company's shares are listed on Nasdaq Stockholm.

Moberg Pharma AB announced that its topical terbinafine product, MOB-015, did not meet the primary endpoint in a North American phase 3 study involving 384 patients. The study used a regimen of 8 weeks of daily dosing followed by weekly maintenance, differing from the daily dosing throughout the treatment period used in Europe. This outcome confirms that the shorter daily treatment is insufficient, supporting the effectiveness of the approved European regimen. Consequently, Bayer Consumer Health has decided not to launch MOB-015 in North America and intends to terminate its license agreement with Moberg Pharma, who will regain full rights in the EU. Despite this setback, Moberg Pharma remains confident in MOB-015's efficacy, as evidenced by its market leadership in Sweden under the brand name Terclara®. The company plans to focus on expanding its presence and commercial activities in Europe, where it sees the most growth potential. MOB-015 has been well tolerated with no serious adverse events reported, and Moberg Pharma continues discussions with potential European partners to optimize commercialization strategies.

Moberg Pharma AB meddelar att deras läkemedel MOB-015 inte uppnådde det primära effektmåttet i en nordamerikansk fas 3-studie med reducerad dosering. Studien visade att daglig behandling under endast 8 veckor inte var tillräcklig, och längre daglig behandling, som redan är godkänd i 13 EU-länder, är nödvändig för effektiv behandling av nagelsvamp. Bayer Consumer Health har beslutat att avbryta lanseringen av MOB-015 och säga upp licensavtalet, vilket innebär att Moberg Pharma återfår alla rättigheter för MOB-015 i EU. Trots detta visar framgången i Sverige att MOB-015 har en konkurrenskraftig profil. Moberg Pharma planerar att fokusera på den europeiska marknaden och diskuterar strategiska samarbeten för att stärka sin närvaro. MOB-015 tolererades väl i studien, utan allvarliga biverkningar. Moberg Pharma kommer att hålla en telefonkonferens för att diskutera resultaten och framtida planer.

Terclara® has been recognized as the "Launch of the Year" by Kronans Apotek and Doz Apotek in Sweden, achieving a significant market share despite only beginning consumer marketing in April 2024. It holds 30% of the market value and 25% of unit sales year-to-date, with figures rising in the third quarter. The product is available in over 90% of Swedish pharmacies, and its launch has contributed to a 41% growth in the market category in Q3. Moberg Pharma, the company behind Terclara®, is managing supply challenges and has secured enough terbinafine, the active ingredient, for the Swedish market. However, the company is lowering expectations for its ongoing Phase 3 study in the U.S. due to preliminary data showing fewer patients achieving clinical cure than expected. The study's results are anticipated by the end of the year. Moberg Pharma is preparing for a pan-European launch in 2026, with current approvals in 13 EU markets. CEO Anna Ljung highlights the success of the Swedish launch and the importance of collaborations with key opinion leaders in the field. A conference call to discuss these developments is scheduled for November 12, 2024.

Moberg Pharma rapporterar att deras produkt Terclara® har blivit utsedd till årets bästa lansering av Kronans Apotek och Doz Apotek. Under årets första nio månader och tredje kvartalet har Terclara® uppnått betydande marknadsandelar i Sverige, med 34% i värde och 28% i enheter under tredje kvartalet. Produkten finns nu tillgänglig hos över 90% av svenska apotek. Lanseringen har också bidragit till en 41% tillväxt i kategorin under Q3. Moberg Pharma har säkrat tillräckligt med den aktiva substansen terbinafin för att möta den svenska efterfrågan och arbetar vidare med att säkerställa en stabil långsiktig försörjning inför en paneuropeisk lansering 2026. I USA har bolaget sänkt sina förväntningar på en pågående fas 3-studie, vilket kan påverka möjligheten att kommersialisera produkten där. Resultat från studien väntas vid årsskiftet. Moberg Pharma har ett nära samarbete med experter och partners för att analysera kommande data och förbereda för framtida lanseringar.

Den 8 november 2024 meddelade Moberg Pharma att deras valberedning inför årsstämman för räkenskapsåret 2024 har bildats. Valberedningen består av tre ledamöter och representerar 9,4 procent av röstetalet för alla aktier i bolaget per den 30 september 2024. Deras uppgift är att föreslå styrelseordförande, styrelseledamöter samt arvoden inför årsstämman den 22 maj 2025. Aktieägare kan skicka förslag till valberedningen fram till den 3 april 2025. Moberg Pharma är ett svenskt läkemedelsföretag som fokuserar på kommersialisering av egenutvecklade läkemedel och deras produkt MOB-015 för nagelsvamp har fått marknadsgodkännande i 13 EU-länder. Företaget har sitt huvudkontor i Stockholm och är noterat på Nasdaq Stockholm.

On November 8, 2024, Moberg Pharma announced the formation of a Nomination Committee following the resolution of the Annual General Meeting on May 14, 2024. The committee comprises representatives from the company's largest shareholders and the Chairman of the Board. The committee, representing 9.4% of Moberg Pharma's shares as of September 30, 2024, will propose candidates for the Chairman of the Board, board composition, fees, and auditors for the fiscal year January to December 2024. The Annual General Meeting is scheduled for May 22, 2025. Shareholders can submit proposals to the Nomination Committee via email by April 3, 2025. Moberg Pharma is a Swedish pharmaceutical company focused on drug delivery innovations, with its product MOB-015 for onychomycosis showing promising Phase 3 trial results. The company is headquartered in Stockholm and listed on Nasdaq Stockholm.

Moberg Pharma AB har meddelat att en delmängd av patienter i den pågående nordamerikanska fas 3-studien för MOB-015 mot nagelsvamp har uppnått klinisk läkning i lägre omfattning än förväntat. Studien, som inkluderar 384 patienter vid 33 center i USA och Kanada, är avgörande för registrering och kommersialisering av MOB-015 i USA. Moberg Pharma bedömer att detta minskar sannolikheten för att kunna kommersialisera produkten i USA baserat på denna studie. Bolaget prioriterar att värna dataintegriteten och inväntar toplineresultat innan ytterligare slutsatser dras. En telefonkonferens för att besvara frågor kommer att hållas den 13 september 2024.

Moberg Pharma AB (OMX: MOB) has reported that the number of patients achieving clinical cure in a subset of their ongoing North American Phase 3 study for MOB-015, a treatment for nail fungus, is lower than expected. This study, involving 384 patients across 33 centers in the US and Canada, is critical for the drug's registration and commercialization in the US. The study's design includes an 8-week daily dosing followed by weekly maintenance for 40 weeks, differing from previous European studies. Clinical cure is one of three parameters required for complete cure, alongside negative fungal culture and negative microscopy. The data received is blinded, meaning no information is available on which patients received the active treatment. Moberg Pharma acknowledges that this outcome increases the risk of not being able to commercialize MOB-015 in the US based on this study. The company emphasizes the importance of maintaining data integrity and will not speculate on future outcomes until topline results are available. A Q&A session with Moberg Pharma's executives is scheduled for September 13th, 2024. MOB-015 is a topical terbinafine formulation with significant market potential, currently approved in 13 EU countries. Moberg Pharma is a Swedish pharmaceutical company focused on innovative drug delivery solutions.