Double Bond Pharmaceutical B

Double Bond Pharmaceutical International AB har framgångsrikt överfört sin kliniska studie till det nya Clinical Trial Information System (CTIS), vilket effektiviserar hanteringen och säkerställer efterlevnad av kommande regleringar. Studien fokuserar på SI-053 som tilläggsbehandling för glioblastompatienter. Patent för SI-053 har säkrats fram till 2036 på strategiska marknader, och tillverkningsprocessen har förbättrats för att uppfylla EU-standarder. Samarbete med Vivo Biopharma har inletts för utveckling av SI-053, där DBP behåller rättigheterna i Europa och andra regioner. Vivo har begärt mer tid för kapitalanskaffning, vilket DBP har godkänt, och DBP kommer att få ytterligare ersättning samt ägarandel i Vivo. Diskussioner med andra potentiella partners pågår. Finansiellt sett har DBP rapporterat minskade intäkter och förluster för 2024 jämfört med föregående år. Kommande rapporter planeras för publicering under 2025. Informationen har offentliggjorts i enlighet med EU:s marknadsmissbruksförordning.

Double Bond Pharmaceutical (DBP) is enhancing the quality of dextran phosphate, an essential component of their SI-053 hydrogel, ensuring compliance with EU-cGMP standards and localizing production within the EU. This progress enables DBP to begin manufacturing for a Phase 1 clinical trial, which aims to determine the maximum tolerated dose, identify dose-limiting toxicities, and establish the recommended Phase 2 dose of SI-053. Sanaz Peyrovan, Project Manager IMP at DBP, highlighted this as a significant step in delivering a safe, high-quality product aligned with EU regulations. SI-053, formerly known as Temodex, is a treatment for glioblastoma initially developed in Belarus and acquired by DBP in 2015 for further testing and registration in the EU and globally.

Double Bond Pharmaceutical International AB (DBP) har förbättrat kvalitetssäkringen av dextranfosfat, en viktig komponent i deras produkt SI-053, som används i behandling av hjärncancer. Tillverkningsprocessen följer EU-cGMP-standarder och sker inom EU. DBP är nu redo att påbörja tillverkningen för en klinisk fas 1-studie, som syftar till att fastställa säkerhet och dosering av SI-053. Studien kommer att undersöka maximal tolererad dos, dosbegränsande toxicitet och rekommenderad dos för fas 2. SI-053, tidigare känd som Temodex, är en behandling för glioblastom och har varit registrerad i Belarus sedan 2014. DBP förvärvade Temodex 2015 och utvecklar nu produkten för den europeiska och globala marknaden.